- TOP
- 医療関係者の皆さま
- 製品および開発パイプライン
- サクラシー
- 実施をご検討の先生方へ
実施をご検討の先生方へ TO PHYSICIANS CONSIDERING IMPLEMENTATION
ここではサクラシーの移植を実施するまでにご準備頂くことをまとめております。
1.施設基準、医師基準のご確認
日本眼科学会、日本角膜移植学会ヒト羊膜基質使用ヒト(自己)口腔粘膜由来上皮細胞シート使用要件等基準策定ワーキンググループにより、下記の基準が定められています。
施設条件
以下のすべてを満たす施設であること
-
①
角膜移植の術者経験を有する常勤医師が配置されている施設
-
②
全例を対象とする使用成績調査に協力できる体制が整っている施設
-
※実施施設以外の施設で口腔粘膜組織採取を行う場合、当該施設は全例を対象とする使用成績調査に協力できる体制が整っている施設であること
実施医条件
実施医は、以下のすべてを満たす医師であること
-
①
日本角膜学会会員かつ日本角膜移植学会会員であり、日本眼科学会専門医を有すること
-
②
角膜移植および羊膜移植の術者としての経験を5例以上有すること
-
③
製造販売業者(ひろさき LI 株式会社)の企画する講習会での研修を修了していること
-
※眼科専門医以外の医師が口腔粘膜組織採取を施行する場合、口腔粘膜組織採取を実施する医師は、製造販売業者(ひろさき LI 株式会社)の企画する組織採取に関する講習会での研修を修了していること
2.講習会の開催
サクラシーを使用頂く前にひろさきLI株式会社による講習会の受講が必要となります。
講習会をご希望される場合、お問合せ窓口までお問い合わせください。
3.ご施設での採用手続き
サクラシーの診療報酬に掛かる情報は以下の通りとなっております。
算定留意事項
- 角膜上皮幹細胞疲弊症に伴う癒着を有する眼表面疾患の患者(スティーブンス・ ジョンソン症候群、眼類天疱瘡、熱・化学外傷、移植片対宿主病(GVHD)、無虹彩症などの先天的に角膜上皮細胞形成異常のある疾患、特発性角膜上皮幹細胞疲弊症、再発翼状片又は悪性腫瘍に伴う角膜上皮幹細胞疲弊症を有する患者)であって、結膜又は結膜から角膜にかけて眼表面に高度癒着(スクリーニング検査時の瞼球癒 着スコアが1以上のもの)を伴うものに対して使用した場合に、片眼につき1回に限り算定できる。
-
次のいずれにも 該当する医師が使用した場合に限り算定する。
- 眼科の経験を5年以上有しており、角膜移植術又は羊膜移植術を術者として5例以上実施した経験を有する常勤の医師であること。
- 所定の研修を修了していること。
- 採取・培養キットは、口腔粘膜組織採 取法に関する研修を修了している医師が使用した場合に限り算定する。
- 関連学会が定める適正使用指針に沿って使用した場合に限り算定できる。
- 使用した患者については、診療報酬明細書に角膜上皮幹細胞疲弊症の癒着スコアを含めた症状詳記を添付する。 (保医発0831第4号より抜粋)
患者さまのご負担
サクラシーの実施(口腔粘膜組織採取、上皮細胞シートの移植)は高額療養制度の対象となります。口腔粘膜組織採取と移植を同月内で実施した場合と別月で実施した場合で、ご負担の額が変わります。制度の内容について、患者さまにご説明ください。
4.サクラシーご検討から移植までの流れ
対象患者さまが決まりましたら、サクラシー適正使用窓口にご連絡ください。
下フロー図に従い、適宜、弊社社員がご相談させていただきながら、進行します。
サクラシー適正使用窓口
5.製造販売後調査
承認条件として、再審査期間が終了するまでの間(2031年7月31日)、全症例を対象に使用成績調査(口腔粘膜組織の採取~移植後52週)を行うこととなっております。ご施設と使用成績調査に関するご契約を締結いたします。