開発コード：IK-01

自己軟骨培養細胞含有コラーゲンマトリックス（開発コード：IK-01）は、患者さまご自身の膝関節軟骨組織から回収した細胞をコラーゲンのゲル内に播種・培養した製品です。三次元スキャホールドとして適度な強度を有するコラーゲンゲルマトリックスを使用することで、簡便な手術を実現できることが特徴です。

IK-01の医師主導治験は、神戸大学医学部整形外科学と公益財団法人神戸医療産業都市推進機構（FBRI）において、外傷性膝軟骨損傷の患者を対象として2012年より実施されました。2015年に当社はFBRIとIK-01の共同開発契約を締結し、2018年からは神戸大学医学部整形外科学及び弘前大学医学部整形外科学を中心に検証的治験を進め、すでに終了しています。また最近では、変形性膝関節症の患者を対象とした臨床試験にも着手しています。

コラーゲンゲルマトリックスのIK-01の外観

コラーゲンゲルマトリックスのIK-01の外観

黒田良祐 先生

黒田良祐 先生

神戸大学大学院医学研究科外科系講座整形外科学教授
日本膝関節学会　理事長（2023年～）
日本整形外科学会　理事（2021年～）
日本スポーツ整形外科学会　監事（2023年～）
日本テニス協会医事委員（2023年～）
オリックスバファローズ、ヴィッセル神戸、コベルコ神戸スティーラーズ等のチームドクター

神戸医療産業都市推進機構と共同で、IK-01移植による膝軟骨再生医療の安全性と有効性を探索する医師主導治験（2012年～2016年）を推進。その後の検証的試験および、変形性膝関節症の治験にも医学専門家として参画。

石橋恭之 先生

石橋恭之 先生

弘前大学大学院医学研究科整形外科学講座教授（2012年～）
日本スポーツ整形外科学会理事長（2023年～）
日本膝関節学会監事（2023年～）
柏レイソルメディカルアドバイザー等

IK-01の外傷性軟骨損傷の検証的治験や変形性膝関節症の探索的治験の調整医師および治験責任医師として参画。

IK-01による膝軟骨の治療戦略

  • ①

    患者さまの健常部位から軟骨細胞を採取する

  • ②

    軟骨細胞はコラーゲンを足場として培養する（14日間）

  • ③

    膝軟骨の損傷部位に合わせて成形する

  • ④

    損傷面積を広く（2～9平方㎝）カバーできる

  • ⑤

    フィブリン糊で接着することで、簡便に手術ができる

IK-01による膝軟骨の治療戦略

開発の状況

対象疾患 開発段階 申請 承認
探索的治験 検証的治験
外傷性軟骨損傷/離断性骨難骨炎     準備中  
変形性膝関節症 実施中